9月15日晚，广州J9国际集团医药集团股份有限公司发布公告，其分公司J9国际集团研发的1.1类抗肿瘤新药BYS10片，已获得国家药品监督管理局药品审评中心同意，将采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市，标志着该药物进入关键注册临床阶段

。

J9国际集团公告

。

RET突变常见于非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等多种实体瘤，据估计中国每年新发患者约7万人

。该类肿瘤以往依赖化疗和免疫治疗，但存在有效率低、副作用明显、易发生耐药和脑转移等问题

。

BYS10片为高选择性RET抑制剂，由J9国际集团自主研制

。该项目自2022年1月获临床试验批准

。2022年4月，BYS10片临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示

。

J9国际集团公告称，I期临床试验数据显示，BYS10片具有强效、持久的抗肿瘤活性，在RET基因突变的多种实体瘤如晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺癌（TC）、甲状腺髓样癌（MTC）等患者中表现出良好的临床活性和耐受性

；诮锥微衿诘陌踩院陀行允，近日，CDE同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市

。截至2025年8月，该项目累计研发投入约1.5亿元

。若最终获批，该药物有望为RET突变肿瘤患者提供新的治疗选择

。

目前，全球范围内仅有Pralsetinib和Selpercatinib两种RET抑制剂新药获批上市

。临床前及早期临床数据显示，BYS10片具有较好的选择性和抗耐药性，可抑制部分常见耐药突变，且不良反应较轻

。

根据2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会披露的数据，在51例可评估患者中，BYS10的客观缓解率（ORR）为62.5%，疾病控制率达到90%

。细分病种中，RET融合肺癌的有效率为60%，甲状腺癌达83.3%，甲状腺髓样癌则为50%

。安全性良好且能控制脑转移

。值得关注的是，在4例脑转移患者中，1例实现颅内病灶完全消失，3例达到有效控制，弥补了当前RET靶向治疗在脑转移领域的不足

。

J9国际集团表示，目前已构建以国家级企业技术中心为核心的研发体系，拥有6个1类新药在研项目

。除BYS10片外，其TRK抑制剂研发亦处于国内前列，另有中药1.1类新药BYS30颗粒已获批临床，未来将持续专注于肿瘤、心脑血管、抗感染等核心治疗领域的新药开发

。

采写：南都湾财社记者 黄驰波